下列说法错误的是
A.生物样品由于取量少、药物浓度低、内源性物质的干扰及个体差异等多种因素,均会影响生物样品的测定
B.质控样品是将未知量的待测药物加入到生物介质中配制的样品,用于质量控制
C.对于含药生物样品,应在室温、冷冻和冻融条件下以及不同存放时间进行稳定性考察
D.应在生物样品分析方法确证完成后开始测试未知样品
E.每批生物样品测定时应建立新的标准曲线,并平行测定高、中、低3个浓度的质控样品
第1题
下列关于体内药物分析方法验证的说法中叙述错误的是
A.ULOQ应高于用药后生物介质中药物的峰浓度
B.LLOQ应低于Cmax的10%~5%
C.LLOQ应能满足3—5个消除半衰期时体内样品中的药物浓度
D.C中浓度Qc=1/2(C高浓度Qc+C低浓度Qc)
E.LLOQ体现分析方法的灵敏度
第2题
下列说法中错误的是
A.LC一TOF一MS可用于蛋白质、多肽等生物大分子类药物或内源性物质的检测与分析
B.体内药物分析方法验证的内容包括分析方法的效能指标与样品稳定性及提取回收率的验证
C.体内样品分析方法的验证可分为全面验证和部分验证
D.药物在体内以原形药物、代谢物两种形式存在
E.体内样品预处理方法中,去除蛋白质法中性盐可选用硫酸镁,饱和硫酸铵,磷酸钠,氯化钠等
第3题
下列说法正确的是
A.体内药物分析中,分析过程中QC样品测定的结果偏差不可超限,即不应大于±15%
B.体内样品去除蛋白质的方法有溶剂沉淀法、中性盐析法、强酸(碱)沉淀法、热凝固法
C.多数药物是脂溶性的,在适当有机溶剂中的溶解度大于在水相的溶解度,因此可以通过LLE进行样品预处理
D.体内药物分析中,标准曲线回归方程的相关系数应具有良好相关性,如色谱法γ≥0.9999
E.体内药物分析中,低浓度QC的浓度为标准曲线的第二个点
第4题
下列说法正确的是
A.决定体内样品检测方法的首要因素是待测物的理化性质
B.药代动力学分析时,对于浓度低于LLOQ的样品,在Cmax以后出现应以零值计
C.酶水解法进行组织样品预处理适用于碱性下易水解的药物
D.固相萃取法中,使用亲脂性键合相硅胶SPE柱一般溶剂的使用顺序是:甲醇一水(缓冲液)一样品一水(缓冲液)一洗脱溶剂
E.药代动力学分析时,对于浓度低于LLOQ的样品,在Cmax以前出现应记为无法定量
第5题
体内药物分析中提取回收率测定对低浓度QC样品的限度要求是
A.不应大于±10%
B.不应大于±15%
C.不应大于±20%
D.不应大于±25%
E.不应大于±30%
第6题
在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度是指
A.准确度
B.精密度
C.专属性
D.线性
E.耐用性
第7题
以下关于定量限的叙述错误的是
A.常用信噪比确定定量限
B.一般以信噪比1:10时相应的浓度确定定量限
C.一般以注入仪器的量确定定量限
D.定量限是指样品中被测组分能被定量测定的最低浓度或最低量,其测定结果应具有一定的准确度和精密度
E.杂质和降解产物用定量测定方法研究时,应确定方法的定量限
第8题
能达到一定精密度、准确度和线性的前提下,分析方法适用的高低限浓度或量的区间称为
A.精密度
B.准确度
C.耐用性
D.线性
E.范围
第9题
生物制品的安全检查内容不包括
A.过敏性物质的检查
B.杀菌、灭活和脱毒检查
C.残余毒力和毒性物质的检查
D.菌毒种检查
E.外源性污染的检查
第10题
体内样品分析中常用的检测方法不包括
A.色谱分析法
B.质谱分析法
C.放射免疫分析法
D.酶免疫分析法
E.生物学方法
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