A.微粒直径80%<1μm,微粒大小均匀;不得有大于3μm的微粒
B.成品必须能耐受高压灭菌
C.在贮存期内乳剂稳定
D.无降压作用与溶血作用
E.无菌无热原
第2题
对于采用无菌分装工艺制备的注射剂,容易出现的质量问题包括( )
A.装量差异
B.澄明度问题
C.pH偏高
D.无菌度问题
E.瓶装无菌粉末贮存过程中的吸潮变质
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第3题
影响滴眼液中药物疗效的因素包括( )
A.每次滴眼的滴数或滴药次数
B.滴眼液的pH及药物的pKa
C.眼用制剂的刺激性
D.滴眼剂的表面张力
E.滴眼液的黏度
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第4题
下列操作中需要在A级洁净区进行的有( )
A.能在最后容器中灭菌的大体积(>50ml)注射液的滤过、灌封
B.能在最后容器中灭菌的大体积注射液的配制及小体积(<50ml)注射用药液的配制、滤过、灌封
C.粉针剂的分装、压塞
D.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封
E.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过)
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