企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。()
第1题
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。()
第2题
包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。()
第3题
企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。()
第4题
自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。()
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