药品生产企业在启动召回后,应当在规定的时间内,将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案,一级召回的时间要求是:

国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东(中国)有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗(商品名:普泽欣)的情况报告,由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中,发现灭菌工艺存在问题,可能导致若干批次产品存在潜在质量问题,该召回属于:

A.一级召回;

B.二级召回;

C.三级召回;

在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划,下列不是召回计划内容的是:

A.药品生产销售情况及拟召回的数量;

B.实施召回的原因;

C.召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围、时限要求等;

D.召回信息的公布途径与范围;

《药品召回管理办法》中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的二级召回是指:

A.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的;

B.使用该药品可能引起严重健康危害的;

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

D.使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的;

药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患,没有采取主动召回,在法律责任中,适用的是:

A.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;

B.责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;

C.责令召回药品,并处1000元以上5万元以下罚款;

D.免除其依法应当承担的其他法律责任;