以下哪种变更不需要EHS部门审核？A.标准变更B.工艺变更C.工程变更

通常我们采用的批号的编制方法是()。

A.代号—年份—流水号

B.年—月—日

C.月—日—流水号

D.流水号

()是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

A.生产日期

B.批号

C.有效期

D.批准文号

关于留样的规定以下哪种说法是正确的?

A.每年生产最初3批药品要留样

B.每批药品均应当有留样

C.工艺验证批次药品需要留样

D.客户有投诉、退货的药品需要留样

药品出厂放行前应由()对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。

A.质量管理部门

B.生产部门

C.销售部门

D.车间负责人

洁净室(区)的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在()。

A.22±2℃;45±10%

B.22±4℃;55±10%

C.22±4℃;45±10%

药品不良反应是指()出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

A.合格药品在正常用法用量下

B.不合格药品在正常用法用量下

C.合格药品在不正常用法用量下

D.不合格药品在不正常用法用量下

洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为()。

A.200勒克斯

B.300勒克斯

C.100勒克斯

洁净室的尘粒数和微生物应由()部门组织常规监测。

A.设备管理

B.工艺管理

C.质量控制

D.安全管理

公司的质量方针由()签发。

A.总经理

B.企业质量负责人

C.企业质量受权人

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用()

A.水

B.食用级或级别相当的润滑剂

C.汽油

D.都可以