A.进口药品分包装批准文号-国药准字J20101121
B.进口化学药品注册证-H20101231
C.化学药品批准文号-国药准字H20121142
D.医药产品(中药)注册证格式-Z20151231
第2题
开办药品生产企业,须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》()。
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、卫计委
D、市级药品监督管理部门
第3题
生产药品所需的原料、辅料,必须符合()。
A、工业要求
B、药用要求
C、医用要求
D、食品要求
第4题
与GMP的规定不符的是()。
A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用
B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
D、必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度
第5题
对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照()。
A、新药申请
B、仿制药申请
C、补充申请
D、再注册申请
第6题
生物制品进行药品注册申请时应按照()。
A、新药申请
B、仿制药申请
C、补充申请
D、再注册申请
第7题
关于新药监测期限的说法正确的是()。
A、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过1年
B、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过2年
C、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过3年
D、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年
第8题
进口比利时生产的降压药应取得()。
A、《进口准许证》
B、《卫生许可证》
C、《医疗产品注册证》
D、《进口药品注册证》
第9题
根据GMP的要求,下面说法错误的是()。
A、建立划分产品生产批次的操作过程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
B、每批药品均应编制唯一的批号。
C、批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后两年。
D、除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期
第10题
关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是()。
A、副部级,为卫生部管理的国家局
B、其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成
C、其主要职责是,对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理
D、将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门
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