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进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可（）。

A．一律不得批准进口

B．在限定条件下可以批准进口

C．不须批准可以进口

D．经过国家食品药品监督管理部门批准都可以进口

E．符合GMP的可以进口

以下不予批准进口注册申请的情况是（）。

A．已获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可

B．质量标准与我国国家药品标准一致

C．含有我国禁止进口的成分

D．临床研究完全符合我国的有关法规，其疗效确切

E．药品专利证明文件可靠

进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可（）。

A．一律不得批准进口

B．在限定条件下可以批准进口

C．不需批准可以进口

D．经过国家食品药品监督管理部门批准都可以进口

E．符合GMP的可以进口

A．应当符合中国"GSP"的要求

B．符合中国"GMP"的要求

C．获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

D．符合所在国或地区药品生产质量管理规范

E．未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要

A．应当符合中国"GSP"的要求

B．符合中国"GMP"的要求

C．获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

D．符合所在国或地区药品生产质量管理规范

E．未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要

进口药品申请是指

A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产.进口的药品实施审批的过程

E.新药申请.已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变.增加或取消原批准事项或内容的注册申请

对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

申请注册的进口药品必须提供（）。

A．在中国进口，销售情况

B．进口药品使用及不良反应情况的总结报告

C．质量标准和检验方法的资料不完善

D．中国药品生产质量管理规范的证明文件

E．药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件

对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．再注册申请

根据《药品注册管理办法》

A．在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B．在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C．提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D．对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求