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[多选题]

在临床试验过程中,以下哪些操作是不合规的()

A.CRC代替受试者填写研究问卷/日志卡等原始文件

B.CRC对受试者进行知情同意

C.CRC登录研究者账号操作随机/药品接收等

D.研究护士将测量的受试者生命体征记录在便签纸上保存

E.研究者将项目文件带离研究中心

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更多“在临床试验过程中,以下哪些操作是不合规的()”相关的问题

第1题

受试者本人填写的服药日记卡是临床试验的原始文件()
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第2题

试验中下列哪些文件必须有伦理批件()

A.受试者问卷

B.受试者日志卡

C.招募广告

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第3题

以下不属于原始数据的是()

A.填写完成的问卷

B.受试者日志卡

C.RF表

D.研究病历

E.检查申请单

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第4题

以下针对日志卡填写问题应对不正确的是()

A.RC在访视前熟悉日志卡内容,掌握填写技巧并进行预填写

B.每次访视时都对受试者进行日志卡填写的宣教和培训

C.定期跟进日志卡填写情况,最少一周要跟进一次

D.告知受试者家属(文盲患者除外)可以代替受试者填写日志卡

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第5题

以下哪些文件为原始文件()

A.实验室报告单

B.受试者健康问卷

C.受试者日记

D.心电图热敏纸报告

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第6题

影响日志卡填写质量的因素包括()

A.日志卡设计不合理,过于复杂

B.受试者人群特点,如年纪过大等

C.对受试者宣教不到位

D.电子日志卡,受试者不会填

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第7题

以下描述错误的是()

A.受试者不需要在日志卡中记录发生的不适情况

B.受试者需要在日志卡中记录清楚合并用药的开始时间、结束时间、用药途径、用药目的、剂量、频率等

C.受试者应严格按照日志卡填写指南填写日志卡

D.日志卡非本人填写的属于数据造假,特殊情况除外

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第8题

以下哪些是源文件?()

A.医院病历

B.受试者日志卡

C.研究者签字确认的受试者既往复印病历

D.研究护士记录受试者生命体征的便签

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第9题

受试者日志卡需要由()来填写

A.研究者

B.RC

C.RA

D.受试者

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第10题

受试者随访CRC可协助?()

A.判断化验单

B.有护士资格证的CRC可进行抽血操作

C.预约受试者随访时间

D.帮受试者填写或修改日志卡

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第11题

根据《药物临床试验质量管理规范》,以下说法不符合规定的是()

A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

B.病例是临床试验的原始文件

C.临床试验用药物可以销售给受试者

D.试验用药品必须保证仅用于该临床试验的受试者,由专人负责并记录

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