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产生医疗器械不良事件可能的原因有哪些?

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第1题

《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理。请简述第一类、第二类和第三类医疗器械

各指的是哪类医疗器械?

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第2题

水银血压计的质量要求之一( )。A.不应自流B.下升灵活C.脉搏数的允许误差值为±5%以内D.仪器测试范

水银血压计的质量要求之一( )。A.不应自流

B.下升灵活

C.脉搏数的允许误差值为±5%以内

D.仪器测试范围40-500mg/dl

E.允许误差±0.10℃

电子血压计的质量要求之一( )。A.不应自流

B.下升灵活

C.脉搏数的允许误差值为±5%以内

D.仪器测试范围40-500mg/dl

E.允许误差±0.10℃

水银体温计的质量要求之一( )。A.不应自流

B.下升灵活

C.脉搏数的允许误差值为±5%以内

D.仪器测试范围40-500mg/dl

E.允许误差±0.10℃

请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!

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第3题

水银血压计应注意( )。A.检查外壳的完整性B.经灭菌消毒后才能销售、使用C.用后及时将血压计往右倾

水银血压计应注意( )。A.检查外壳的完整性

B.经灭菌消毒后才能销售、使用

C.用后及时将血压计往右倾斜45度

D.检查玻璃泡是否破裂,以免在应用时水银溢出

E.测量结果的正确性:将同一血压正常者的测值与医院测得的结果相比较

电子血压计应注意( )。A.检查外壳的完整性

B.经灭菌消毒后才能销售、使用

C.用后及时将血压计往右倾斜45度

D.检查玻璃泡是否破裂,以免在应用时水银溢出

E.测量结果的正确性:将同一血压正常者的测值与医院测得的结果相比较

请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!

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第4题

对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档

案保存5年。

此题为判断题(对,错)。

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第5题

注射穿刺器械为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。

此题为判断题(对,错)。

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第6题

医疗机构使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产者的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不

合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

此题为判断题(对,错)。

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第7题

国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

此题为判断题(对,错)。

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第8题

产品的( )和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。A.说明书B.产品标准C.标签D.包装

产品的( )和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。

A.说明书

B.产品标准

C.标签

D.包装

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第9题

应当规定在( )期间对监视和测量装置的防护要求,防止检验结果失准。A.搬运B.维护C.贮存D.效期

应当规定在( )期间对监视和测量装置的防护要求,防止检验结果失准。

A.搬运

B.维护

C.贮存

D.效期

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第10题

助听器的基本质量要求有( )。A.电气安全B.电磁感应C.满档声增益D.最大声输出E.输入噪音小于30dB

助听器的基本质量要求有( )。

A.电气安全

B.电磁感应

C.满档声增益

D.最大声输出

E.输入噪音小于30dB

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