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题目内容
（请给出正确答案）
A、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因。
B、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录，保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上，食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者，可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行
C、药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯，以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理
D、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定，确保产品生产、质量控制等活动可追溯，并记录产品进入流通环节的流向信息，实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点，推进追溯体系建设。
E、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。具体内容由总局另行规定
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第1题
推进两化融合、从以下哪几个方面推进医药智能制造工程( )
A、医药管理信息系统开发应用。支持开发一批符合医药行业特点，应用于研发、生产、质量管理的管理信息系统，重点包括自动化批控制技术、制造执行系统 (MES)、过程分析技术(PAT)、过程知识管理系统(PKS)等，以及围绕关键工艺单元操作的具备分析、学习、决策、执行能力的智能化管理系统。
B、药品智能生产车间建设。支持建设20家以上原料药、制剂智能生产示范车间，综合应用各种信息化技术、设备和管理系统，实现生产过程自动化和智能化;支持建设5家以上应用连续制造技术的药品生产车间，探索药品生产方式从间歇生产到连续生产的转变。
C、医疗器械自动化生产车间建设。支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间，改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测和定制生产，系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。
D、建立制造卓越能力中心(MCE)，聚焦于前沿技术开发层面的基础研究以及包括数字设计和能效数字制造工具等方面的数字化;聚焦于制造过程中的安全分析和决策中涉及的量大、综合的数据集，建立一个大数据制造创新研究所(现有数字化制造和设计创新研究所之外);制定部署“网络-物理”系统的安全和数据交换的制造政策标准;激励创造和推行系统提供商、服务机构或者系统集成商的辅助制造商业化。
E、推广材料制造卓越能力中心(MCEs)以支持制造创新研究所(MIIs)的研发活动，以及支持国家战略中的其他制造技术领域;利用供应链管理国防资产，促进创新和研发中的关键材料再利用;为先进制造材料领域的博士生设立制造业创新奖学金，如生物医疗制造。
第2题
下面属于探索和实现制药行业的制药装备与药品生产过程“智能化”和“智能工厂”作积极准备：( )
A、对已有制药装备、自动化控制系统和信息化管理系统的改进、扩展、和完善。
B、部分制药装备企业通过兼并、整合于业务扩展，在提升现有制药装备产品的自动化、网络化和智能化水平和从下到上的纵向综合集成能力。
C、对智能化设备的运用(如：机器人、AGV)
D、通过国家有关智能制造的试点示范工程或新建工厂/车间项目，探索建立制药行业智能制造的示范样板和模式.
E、推广材料制造卓越能力中心(MCEs)以支持制造创新研究所(MIIs)的研发活动，以及支持国家战略中的其他制造技术领域;利用供应链管理国防资产，促进创新和研发中的关键材料再利用;为先进制造材料领域的博士生设立制造业创新奖学金，如生物医疗制造
第4题
以下属于MES的功能模块的是( )
A、括物料管理、称重与分配、设备追踪、GMP培训管理。
B、偏差管理模块、文件管理模块以及权限管理。
C、工单管理、电子工作指引/指导、电子批记录。
D、OEE、设备绩效、能源管理信息系统、管理质量绩效。
E、以上全是
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