A.药品上市许可持有人
B.具有药品生产资格的企业
C.具有经营资格的企业
D.具有医疗机构制剂许可证的医疗机构
第4题
A.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,不与药品上市许可持有人承担连带责任
B.药品上市许可持有人自行生产药品的,应取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业
C.药品上市许可持有人只可以自行销售其取得药品注册证书的药品,不可以委托药品经营企业销售
D.经省级药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可
第7题
A.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行
B.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向国家药品监督管理部门报告
C.经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可
D.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任
第9题
A.甲药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定
B.甲药品上市许可持有人委托生产时应与符合条件的乙药品生产企业签订委托协议和质量协议
C.乙药品生产企业经省级药品监督部门同意,可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产
D.甲药品上市许可持有人经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产
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