上市后不良事件监测主要责任方为?()

A.承担医院医学装备临床使用安全（不良）事件监测方面的教育培训工作

B.承担医院医学装备临床使用安全（不良）事件信息的收集、整理和分析评价工作

C.负责协助药监部门和医学装备生产、经营企业，对发生的医学装备临床使用安全（不良）事件进行调查和处理

D.通报传达上级医学装备临床使用安全（不良）事件的反馈信息

A．医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系

B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测

C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合

D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案

A．医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系

B．医疗器械生产经营企业、使用单位当应协助医疗器械注册人、备案人对生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测

C．医疗器械注册人、备案人生产经营企业、使用单位当应对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合

D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测，评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价，再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案

A．建立医疗器械不良事件监测工作制度，监测个例不良事件、群体不良事件，主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件，及时采取有效措施控制风险并发布风险信息B．按要求开展重点监测及风险评价C．主动开展上市医疗器械产品安全和有效的再评价，完成注册证或备案产品的定期风险评价报告，并提交药监部门D．以上全部

A.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件是医疗器械不良事件，包括因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件

B.医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告

C.医疗器械注册人、备案人应建立医疗器械不良事件监测体系、配备与其产品相适应的不良事件监测专门机构和专职人员，对其产品主动开展不良事件监测

D.医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构

A.持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生行政部门，必要时可越级报告

B.同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息,对每一事件还应在24小时内按个例事件报告

C.持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告

D.经营企业、使用单位应当在24小时内告知持有人，启动自查并配合持有人调查

A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系

B.主动收集并按照办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件

C.主动学习提升不良事件监测人员的素质

D.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告

E.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产经营企业

D.使用单位

A．立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关器械

B．注册人应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省（自 治区、直辖市）药品监督管理部门和卫生主管部门，必要时可以越级报告，并通过系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告

C．注册人迅速开展调查和生产质量管理体系自查，7日内向企业所在地与不良事件发生地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门和监测机构报告

D．注册人应当积极配合药品监管部门和卫生主管部门开展的调查