新版《中药材生产质量管理规范》中有关“包装材料”说法错误的是()

A.药品上直接印字所用油墨应当符合药用标准要求

B.药品生产所用的原辅料应当符合相应的质量标准

C.与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准

D.进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定

A.生产药品所需的原料

B.生产药品所需的辅料

C.直接接触药品的包装材料

D.直接接触药品的容器

A.原辅材料 包装材料 药用要求 药用要求 标准

B.原料、辅料 药用标准 药用标准 法规要求

C.原辅材料 包装材料 药用标准 药用标准 法规要求

D.原料、辅料 药用要求 药用要求 标准

A.遵守关联审评审批的有关要求

B.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范

C.产品符合药用要求

D.产品符合保障人体健康、安全的标准

B．发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门。

C．企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，不保留原药品生产许可证编号，重新发新的编号。

D．未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的拟上市药品，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

E．已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的拟上市药品，可以无需再接受上市前的药品生产质量管理规范符合性检查

A.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标佳炮制，国家A药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国B务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

C.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售

D.中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明批准文号

B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请

D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致

该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究

B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称

D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定

E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报

F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样

关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究

B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究

C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施

D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制

E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施

F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例

A.包装材料

B.原料

C.辅料

D.原料和辅料