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化学制剂按()的不同可分为原研药和仿制药。
[单选题]

化学制剂按()的不同可分为原研药和仿制药。

A.治疗领域

B.质量标准

C.创新程度

D.生产原理

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更多“化学制剂按()的不同可分为原研药和仿制药。”相关的问题

第1题

仿制药和原研药工艺流程不同,临床疗效存在差异,主要由于()

A.原料质量的差异

B.辅料的差异

C.制剂工艺的差异

D.制剂稳定性的差异

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第2题

多种因素决定了仿制药与原研药有不同的疗效和安全性,其中包括()

A.制剂处方工艺

B.化合物原料

C.辅料

D.物质状态

E.药物制剂

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第3题

原研药、国家公布的参比制剂、通过一致性评价的仿制药以及按化学药品新注册的仿制药可以参加4+7带量采购()
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第4题

关于化学仿制药参比制剂的选择,以下说法正确的是()

A.按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》要求

B.首选已进口或本地化生产的原研产品

C.同一规格选择3批不同批号的产品

D.同一规格选择1批不同批号的产品

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第5题

关于对已经批准上市的仿制药一致性评价,下列说法正确是()

A.按与原研药品质量和疗效一致的则,分期批进行性评价

B.自首家品种通过质量一致性评价的,其他药生产企业相同原则上 在 3年内完成

C.参比制剂原则上首选研药品

D.参比制剂也可以选择国际公认的

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第6题

关于不同晶型氯吡格雷的生物等效性,说法正确的是()

A.晶型Ⅰ和晶型Ⅱ的生物等效性一致,因此临床疗效一致

B.仿制药与原研药具有生物等效,但是由于药物原料、化学结构等方面的差异,在机体内的消化、吸收、代谢、排泄等过程并非完全一致,因此临床疗效上存在差异

C.仿制药生物等效研究结果仅限于少数健康志愿受试人群

D.原研药和仿制药的生物等效研究结果不等同于真实世界疗效及安全性

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第7题

国家药品监督管理局建立收载()的化学药品目录集

A.新批准上市

B.通过仿制药质量和疗效一致性评价

C.参比制剂

D.进口原研药

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第8题

目前市场上降脂药物原研药与仿制药共存,相较于原研药,仿制药可能存在的问题()

A.生产技术低

B.质控标准缺失

C.疗效不佳

D.制剂不稳定

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第9题

仿制药与原研药完全相同是()。

A.原料

B.药物活性成分

C.制剂工艺

D.制剂处方

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第10题

申报本次采购的一致性评价药品,必须满足以下哪些之一()

A.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂

B.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品

C.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕,按化学药品新注册分类批准的仿制药品

D.纳入《中国上市药品目录集》的药品

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