A.治疗领域
B.质量标准
C.创新程度
D.生产原理
第4题
A.按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》要求
B.首选已进口或本地化生产的原研产品
C.同一规格选择3批不同批号的产品
D.同一规格选择1批不同批号的产品
第5题
A.按与原研药品质量和疗效一致的则,分期批进行性评价
B.自首家品种通过质量一致性评价的,其他药生产企业相同原则上 在 3年内完成
C.参比制剂原则上首选研药品
D.参比制剂也可以选择国际公认的
第6题
关于不同晶型氯吡格雷的生物等效性,说法正确的是()
A.晶型Ⅰ和晶型Ⅱ的生物等效性一致,因此临床疗效一致
B.仿制药与原研药具有生物等效,但是由于药物原料、化学结构等方面的差异,在机体内的消化、吸收、代谢、排泄等过程并非完全一致,因此临床疗效上存在差异
C.仿制药生物等效研究结果仅限于少数健康志愿受试人群
D.原研药和仿制药的生物等效研究结果不等同于真实世界疗效及安全性
第10题
A.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂
B.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品
C.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕,按化学药品新注册分类批准的仿制药品
D.纳入《中国上市药品目录集》的药品
为了保护您的账号安全,请在“上学吧”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!