A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品调整为”未在中国境内外上市销售的药品"
第1题
A.改革临床试验管理
B.加快上市审评审批
C.促进药品创新和仿制药发展
D.加强药品医疗器械全生命周期管理
第2题
A、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号
B、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发[2015]44号
C、国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号
D、总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
第3题
A.制度更加健全
B.权责更加明晰
C.流程更加顺畅
D.实现实时审评审批
第4题
A、药品不良反应报告和监测管理办法
B、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
C、中华人民共和国药品管理法
D、国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
第5题
A、国家药品监督管理局
B、中共中央办公厅
C、国务院办公厅
D、中共中央办公厅、国务院办公厅
第7题
A.健全法规标准体系
B.加强全过程监管
C.全面加强能力建设
D.深化药品医疗器械审评审批制度改革
第10题
此题为判断题(对,错)。
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