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根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品调整为”未在中国境内外上市销售的药品"

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更多“根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。”相关的问题

第1题

2017年10月8日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》主要内容包括()。

A.改革临床试验管理

B.加快上市审评审批

C.促进药品创新和仿制药发展

D.加强药品医疗器械全生命周期管理

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第2题

提出开展药品注射剂再评价的文件是()
提出开展药品注射剂再评价的文件是()

A、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号

B、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发[2015]44号

C、国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号

D、总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)

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第3题

根据《“十三五”国家药品安全规划》,“十三五”期间国家药品安全的发展目标药品医疗器械 “审评审批体系逐步完善”的主要测量指标包括()

A.制度更加健全

B.权责更加明晰

C.流程更加顺畅

D.实现实时审评审批

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第4题

“建立药物警戒制度”是由哪个法规/文件正式提出?()

A、药品不良反应报告和监测管理办法

B、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

C、中华人民共和国药品管理法

D、国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告

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第5题

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》由何部门发布()。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》由何部门发布()。

A、国家药品监督管理局

B、中共中央办公厅

C、国务院办公厅

D、中共中央办公厅、国务院办公厅

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第6题

药品加快上市注册制度包括()

A.特别审批程序

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.突破性治疗药物

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第7题

根据《“十三五”国家药品安全规划》,“十三五”期间,保证国家药品安全的主要任务包括()

A.健全法规标准体系

B.加强全过程监管

C.全面加强能力建设

D.深化药品医疗器械审评审批制度改革

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第8题

对罕见病药品的上市审批,可实行()。

A.特别审评审批

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第9题

在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器()。

A.一并审评

B.分别审评

C.多次审评

D.一并审查

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第10题

审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照附条件审批程序审评,并告知申请人。()
审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照附条件审批程序审评,并告知申请人。()

此题为判断题(对,错)。

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