A.必须提供临床Ⅰ期临床试验研究资料
B.必须提供临床Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期临床试验研究资料
C.可以仅提供药学及非临床安全性研究资料,不需提交药效学研究和临床试验资料
D.必须提供经典名方物质基准研制与制剂研制的临床试验资料
第3题
A.在本医疗机构内炮制,使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
B.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
C.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种
D.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂
第4题
A.需要申请药品批准文号
B.仅提供非临床研究资料
C.仅提供GCP研究资料
D.需提供GLP和GCP研究资料
第7题
A.处方相同而药品名称不同的中成药通用名称
B.药品名称相同而处方不同的中成药通用名称
C.药品名称相似而处方不同的中成药通用名称
D.来源于古代经典名方的各种中成药制剂
第8题
A.明显夸大疗效,误导医生和患者的必须更名
B.名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的必须更名
C.来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名
D.药品名称中有宝精灵等的必须更名
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