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[单选题]

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),在“经典名方物质基准”发布后,关于符合实施简化注册审批条件的经典名方制剂申请上市,说法正确的是()

A.必须提供临床Ⅰ期临床试验研究资料

B.必须提供临床Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期临床试验研究资料

C.可以仅提供药学及非临床安全性研究资料,不需提交药效学研究和临床试验资料

D.必须提供经典名方物质基准研制与制剂研制的临床试验资料

答案
C、可以仅提供药学及非临床安全性研究资料,不需提交药效学研究和临床试验资料
更多“根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),在“经典名方物质基准”发布后,关于符合实施简化注册审批条件的经典名方制剂申请上市,说法正确的是()”相关的问题

第1题

变审批制为备案制的是()

A.来源于古代经典名方的中药复方制剂

B.古代经典名方

C.应用传统工艺配制中药制剂

D.医疗机构自配中药制剂

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第2题

来源于古代经典名方的中药复方制剂,需注明其出处以及相关药材产地及处方等信息()
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第3题

根据《中华人民共和国中医药法》下列中医药管理事项,实行备案管理的有()

A.在本医疗机构内炮制,使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

B.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

C.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

D.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

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第4题

根据《中医药法》,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,需要满足的管理要求包括()

A.需要申请药品批准文号

B.仅提供非临床研究资料

C.仅提供GCP研究资料

D.需提供GLP和GCP研究资料

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第5题

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以作为医疗机构制剂申报的是()

A.市场上供应不足的品种

B.中药注射剂

C.中药、化学药组成的复方制剂

D.含精神药品口服复方制剂

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第6题

古代经典名方药品批准文号采用专门格式:国药准字()+四位年号+四位顺序号

A.S

B.H

C.JD

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第7题

根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,已上市中成药通用名称必须更名的情况包括()

A.处方相同而药品名称不同的中成药通用名称

B.药品名称相同而处方不同的中成药通用名称

C.药品名称相似而处方不同的中成药通用名称

D.来源于古代经典名方的各种中成药制剂

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第8题

下列关于已上市中成药通用名称命名的规范,说法错误的是()

A.明显夸大疗效,误导医生和患者的必须更名

B.名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的必须更名

C.来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名

D.药品名称中有宝精灵等的必须更名

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第9题

制剂批准文号格式为“×药制字S+4位年号+4位流水号”的医疗机构制剂是()

A.中西药复方制剂

B.变态反应原制剂

C.现代工艺配制的中药制剂

D.传统工艺配制的中药制剂

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第10题

既属于毒性中药又属于二级保护野生药材的是()

A.复方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

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第11题

限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是()

A.经典名方物质基准

B.毒性中药饮片

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

D.中药一级保护品种

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