A.5;5
B.10;10
C.5;10
D.10;5
第1题
A.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存到临床试验终止后5年
B.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
C.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年
D.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年
第2题
A.必备文件是评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件
B.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后10年
C.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
E.伦理委员会的伦理审查记录至少保存至临床试验结束后5年
第3题
A.申办者应将临床试验的资料保存至试验药物临床试验结束后至少5年
B.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年,未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
C.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存至试验药物临床试验结束后至少5年
D.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存至试验药物被批准上市后至少2年
第4题
A.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
C.医疗器械临床试验,临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后5年,申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时
D.必备文件的具体保存时限,根据申办者与研究者、临床试验机构签订的合同执行
第5题
A.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
C.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
第6题
A.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
B.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后3年
C.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
第7题
B.临床试验终止后五年
C.临床试验终止后十年
D.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
第9题
A.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,至少保存至临床试验结束后5年
B.研究者应当保留临床试验的全部文件记录,至少保存至临床试验结束后5年
C.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
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