A.灌封是指将合格的药液灌装到清洗合格的药品包装材料内并进行封口的操作
B.目前主要采用加塞扎盖的方法进行封口
C.药液灌装要求剂量要准确,药液不沾瓶
D.小容量注射剂生产的关键工序之一
第1题
分析VC注射液处方, 处方: 维生素C 10g EDTA-2Na 0.05g 碳酸氢钠 5.0g 焦亚硫酸钠 0.2g 注射用水 加至 1000ml 制法:取注射用水800ml,通二氧化碳饱和,加VC溶解,缓慢加入碳酸氢钠溶解;加预先溶解的焦亚硫酸钠、EDTA-2Na水溶液;调pH值在6.0~6.2范围内,加二氧化碳饱和的注射用水至全量,滤过,通二氧化碳,并在通二氧化碳或氮气下灌封,流通蒸汽100℃、15分钟灭菌。 提示:维生素C显强酸性,成钠盐,既可调节至维生素C较稳定,又可避免因酸性太强,在注射时产生疼痛。维生素C易氧化变色,尤其当金属离子(特别是铜离子)存在时。 讨论: (1)试分析处方中各成分的作用。(5分) (2)注射用水及灌封时为何要通二氧化碳或氮气?(2分) (3)为了改善稳定性,可如何调整制备工艺?(3分) (4)根据制法设计小容量注射剂的主要工艺流程,包括安瓿瓶的处理,并标出局部需要达到A级洁净区的工艺。(5) (5)处方中EDTA-2Na和焦亚硫酸钠用量较少,两者对注射剂渗透压的影响忽略,在不考虑其他影响因素的前提下,已知1%维生素C和1%碳酸氢钠的凝固点下降度分别为0.105℃和0.381℃,血浆的凝固点下降度0.52℃,求配置1000ml等渗注射剂所需氯化钠(1%氯化钠0.578℃的凝固点下降度)的加入量。(5分)
第3题
B.皮内注射常用于过敏性试验或疾病诊断
C.椎管注射不得使用添加抑菌剂的注射剂
D.混悬型注射液可以用来椎管注射
E.皮内注射是将药液注射于表皮和真皮之间
第6题
A. 注射剂生产车间可分为一般生产区、控制区、洁净区和无菌区
B. 一般生产区无空气洁净度要求
C. 控制区的洁净度要求为100万级
D. 洁净区的洁净度要求为1万级
E. 无菌区的洁净度要求为100级
第8题
A. 灌封后的注射剂必须在12小时内进行灭菌
B. 滤过除菌法是注射剂生产中最常用的灭菌方法
C. 微生物在中性溶液中耐热性最大,碱性溶液中次之,酸性溶液中最小
D. 在达到灭菌完全的前提下,可适当降低灭菌的温度和缩短灭菌的时间
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