第7题
A.组织制定企业的质量方针和质量目标
B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等
C.组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进
D.按照法律、法规和规章的要求组织生产
第8题
A.记录必须使用纸质版,不能使用电子版本
B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性
C.记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失
D.记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由
E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯
第9题
A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录
B.文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态
C.引用的国家标准及行业标准
D.分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用
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