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不合格医疗器械(名词解释)

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第1题

医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()

此题为判断题(对,错)。

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第2题

医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()

此题为判断题(对,错)。

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第3题

医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()

此题为判断题(对,错)。

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第4题

生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。()

此题为判断题(对,错)。

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第5题

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。()

此题为判断题(对,错)。

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第6题

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。()

此题为判断题(对,错)。

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第7题

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在2年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。()

此题为判断题(对,错)。

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第8题

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。()

此题为判断题(对,错)。

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第9题

国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作。()

此题为判断题(对,错)。

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第10题

临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()

此题为判断题(对,错)。

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