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第1题
生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()
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第2题
连续停产2年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()
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第3题
取得直接关系公共利益的特定行业的市场准入行政许可的被许可人,应当按照国家规定的服务标准、资费标准和行政机关依法规定的条件,向用户提供安全、方便、稳定和价格合理的服务,并履行普遍服务的义务;未经作出行政许可决定的行政机关批准,可以擅自停业、歇业。()
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第4题
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。()
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第5题
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。()
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第6题
申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。()
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第7题
医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。()
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第8题
医疗机构研制的第二、三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。()
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第9题
医疗机构研制的第二、三类医疗器械,应当报(省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。()
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第10题
医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报(省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。()
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