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[多选题]

根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。

A.在中国进行国际多中心药物临床试验,所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请

C.提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

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更多“根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。”相关的问题

第1题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.对己经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

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第2题

丹参醌IIA的结构母核属于()。

A.苯醌

B.萘醌

C.菲醌

D.蒽醌

E.蒽酮

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第3题

虎杖具有祛风利湿、散瘀定痛、止咳化痰的功效,其主要含有()。

A.苯醌

B.萘醌

C.茜草素型蒽醌

D.大黄素型蒽醌

E.菲醌

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第4题

丹参的醌类成分中,属于对醌类化合物的是()

A.丹参醌IIA

B.隐丹参醌

C.丹参醌I

D.丹参新醌甲

E.丹参酸甲酯

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第5题

中草药水煎液具有显著的泻下作用,可能含有()

A.香豆素

B.蒽酮

C.蒽醌苷

D.蒽酚

E.氧化蒽酚

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第6题

Bomtrager反应呈阳性的是()。

A.酚羟基蒽醌

B.苯胺

C.苯酚

D.苯醌

E.萘醌

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第7题

下列能提取含1个a-0H的蒽醌的溶剂是()。

A.5%Na2C03溶液

B.5%NaHC03溶液

C.5%NaOH溶液

D.l%NaOH溶液

E.l%NaHC03溶液

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第8题

大黄素型的蒽醌类化合物,多显黄色,其羟基分布情况是()》

A.分布在两侧的苯环上

B.分布在一侧的苯环上

C.分布在1,2位上

D.分布在1,4位上

E.分布在1,8位上

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第9题

上述信息中的外资企业作出主动召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,并做到()。

A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况

B.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)

C.72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

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第10题

关于上述信息中的三级召回,适用于()。

A.己确定为假药或劣药的药品

B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

D.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品

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