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[多选题]

医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中,符合法律法规规定的有()

A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡对临床需要而市场无供应的某麻醉药品,向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请

B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下润德教育整理,取得院领导同意,从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品,抢救结束后再归还相同数量的药品

C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行。专册登记管理,对麻醉药品处方至少保存3年备查

D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核,经考核合格后,授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格

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第1题

关于药物临床试验管理的说法,错误的是()

A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书

C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

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第2题

某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现,处方所开药品已经售完,处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。根据《处方管理办法》,对背景材料中处方未注明用法用量的情形,定性正确的是()

A.属于不规范处方

B.属于用药不适宜处方

C.属于超常处方

D.属于合格处方

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第3题

乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证。按照药品管理法的有关规定,乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括()

A.药品名称、规格、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格

B.药品商品名称、规格、剂型、数量

C.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期

D.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

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第4题

A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查,现场查获标示为B省的大众生物科技有限公

A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查,现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某,润德教育整理刘某组织人员在居民楼生产假药经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款。同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。根据背景材料,关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性,正确的是()

A.涉嫌无证生产经营,涉事产品为劣药

B.沙嫌伪造变造许可证,涉事产品为假药

C.涉嫌无证生产经营n涉事产品为假药

D.涉嫌无证经营,涉事产品为劣药

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第5题

甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相

甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料(身份证复印件、授权委托书等)及所属企业相关资质材料(药品经营许可证、营业执照等)在丙药品零售企业均已建档保存。近日,丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货,而甲批发企业尚有库存。于是,丙零售企业欲向甲批发企业购买甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈,并根据丙零售企业的要求,签订交易合同,并向丙零售企业提供该药品。对甲批发企业派新业务员来与丙零售企业进行购销合同交易,丙零售企业应办理的程序和要求是()

A.已有甲批发企业原业务员信息和资料,无需核实留存新业务员的资料

B.应按新换业务员的要求,留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书

C.因为有多年业务关系;只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存

D.只需要留存新业务员的身份证复印件

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第6题

甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相

甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料(身份证复印件、授权委托书等)及所属企业相关资质材料(药品经营许可证、营业执照等)在丙药品零售企业均已建档保存。近日,丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货,而甲批发企业尚有库存。于是,丙零售企业欲向甲批发企业购买甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈,并根据丙零售企业的要求,签订交易合同,并向丙零售企业提供该药品。根据《药品流通监督管理办法》,关于丙零售企业从甲批发企业购进该中成药的说法,正确的是()

A.丙零售企业曾购进和经营该中成药,故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存,不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进

B.丙零售企业新换供应商,该药品属于丙零售企业的首营品种,应得到原供应商乙批发企业同意方可购进

C.丙零售企业曾购进和经营该中成药,故该药品不属于首营品种,但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进

D.丙零售企业应按首营企业购进要求,审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进

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第7题

某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张

某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调查该诊所未履行审批和备案手续,医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改,并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定,对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套,存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂根据上述信息关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法,正确的是()

A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂

B.应没收甲诊所违法所得,并处三万元以下罚款,依法追究刑事责任

C.甲诊所不是中医综合医院,未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂

D.在甲诊所拒不改正的情况下,中医药主管部门可责令其停止执业活动,直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

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第8题

丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药,并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为,应当定性为()

A.以销售劣药共同犯罪论处

B.向非法渠道销售药品

C.以销售假药共同犯罪论处

D.从非法渠道购进药品

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第9题

某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现,处方所开药品已经售完,处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。根据《处方管理办法》,关于该药品零售企业能否直接替换同类药品的说法,正确的是()

A.为顾客着想,可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品

B.如该工作人员系执业药师,则可根据自己专业能力判断,属于可直接调配的情形

C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方

D.相应情形非经医师修改和签字不得调配

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第10题

甲为A省药品生产企业,持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业,负责润德教育整

甲为A省药品生产企业,持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业,负责润德教育整理甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,润德教育整理业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量甲拟在B省电视、报刊上发布广告。两为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。 甲取得药品广告批准文号后,拟将广告发布范围扩大至C省,其正确的做法是()

A.向C省药品监督管理部门提出中请,获得批准后,即可发布

B.向C省药品监督管理部门门承诺符合条件并提交材料当场备案后,即可发布

C.向C省新闻宣传部门办理备案,待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布

D.向C省药品监督管理部门办理备案,待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布

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